问题解答

所有的PNTK试剂的包装说明书上都写着“仅用于研究，不用于诊断”。这句话的原因是什么?原因是基于人类诊断的立法。在此，PNTK只声明来自PNTK的试剂不是诊断产品。诊断产品，如ELISA试剂盒提供测量值或测试结果，换句话说，提供“健康参数声明”。来自PNTK的试剂，例如抗体稳定剂，不能给出这样的声明或结果。在某些领域，它们是诊断试剂的一部分，只支持产生可靠的测试结果的过程。因此，PNTK本身的试剂不能命名为“诊断”，也不能标记CE标记。然而，PNTK的试剂，如抗体稳定剂或HRP酶标记物稳定剂，通常用于人类、兽医、饲料和食品以及环境诊断的商业诊断试剂盒的生产。在使用这些试剂生产商用配件方面，PNTK不作任何限制。任何从PNTK购买试剂用于生产商业试剂盒的制造商，都被允许使用这些试剂来生产他们自己的试剂盒，而不受PNTK的任何限制。试剂盒生产商必须确保所生产的试剂盒遵守所有可能适用的法律法规，如IVD法规。“不用于诊断”并不意味着“不用于生产诊断产品”。

如果购买了PNTK试剂来使用它们生产商业配件，不需要从PNTK获得任何类型的许可证，也不需要为许可证支付任何版税。购买试剂就包含了将该试剂用于商业试剂盒生产的权利。

免疫分析是一种生物分析方法，是利用抗体与抗原的结合，对被分析物进行检测，被分析物可以是病人样本中的抗原或抗体。免疫分析方法有:ELISA、EIA、RIA、Western Blot、免疫组织化学、蛋白阵列或免疫-PCR。PNTK为各种免疫测定提供了优质的配套试剂。使用这些试剂可提高结果的可靠性，简化分析过程，减少分析时间。

用于ELISA的试剂有：10x包被缓冲液、25x洗涤缓冲液、封闭液、酶标板稳定剂、抗体稳定剂、HRP酶标记物稳定剂、HRP酶标记抗体稳定剂、Poly-HRP-链霉亲和素、双组份TMB显色液、单组份TMB显色液。

用于Western Blot的试剂有：25x洗涤缓冲液、封闭液、抗体稳定剂、HRP酶标记物稳定剂、HRP酶标记抗体稳定剂。

用于免疫组织化学的试剂有：25x洗涤缓冲液、封闭液、抗体稳定剂、HRP酶标记物稳定剂、HRP酶标记抗体稳定剂。

用于蛋白阵列的试剂有：10x包被缓冲液、25x洗涤缓冲液、封闭液、抗体稳定剂、HRP酶标记物稳定剂、HRP酶标记抗体稳定剂。

用于免疫-PCR的试剂有: 10x包被缓冲液、25x洗涤缓冲液、封闭液、抗体稳定剂、酶标板稳定剂。

酶标板稳定剂为即用型，吸干或甩干包被抗体/抗原后，直接加到微孔板或玻璃表面，不可稀释使用。因为稀释会引起有效成分浓度降低，导致酶标板干燥后敏感性降低或保存时间大幅度缩短。

不可以。条件许可的情况下，必须干透，湿度不高于30%才能保存得更久。若室温风干且湿度较大，则酶标板保质期会变短。

以上三种稳定剂均为即用型。将抗体或HRP酶标记物至少稀释20倍或更多倍使用。如50ul抗体需要至少稀释至1ml或更大体积。使用稳定剂储存抗体常用的浓度在5ng/ml-10ug/ml之间。此外，在更低浓度(如800pg/ml)，许多抗体也可以长期稳定在保护剂中而不丧失活性。HRP偶联物的典型储存浓度在20-500ng/ml之间。

稀释以上稳定剂会引起抗体或HRP酶标记物的有效成分降低，导致抗体或HRP酶标记物保存时间缩短或不稳定等结果。

我们的产品已经经过了无数次的实验和验证，出厂前也有完善的QC流程。出现这种状况，首先建议使用干净的灭菌玻璃瓶作为容器，尽量减少抗体蛋白的吸附。不同厂家的塑料制品对抗体蛋白的吸附力不同。其次建议校准移液器，保证移液精准。再次，实验操作建议设置多个复孔，取平均值来比较敏感性及背景。